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区块链不是药神,但可解假药之痛

无论是疫苗之殇或是疫苗之王,我们只是需要一种及时和有效的预设系统去阻止作恶者。


区块链不是药神,但可解假药之痛 

一、引言

长春长生,20余万问题疫苗流通于市,挑战了每个人的底线。出的愤怒让大家都撕下了各自的身份、顾虑的遮羞布,发出了自己的声音。医药安全问题顿时如同达摩克利斯之剑一般悬在空中,每个人都不得不担心起来,每个人也都希望能从根本上阻止任何人在这个领域继续作恶。为此,我们需要一个真正痛定思痛的解决方案,去长效地解决问题本身,这需要依靠一个完全透明化、可溯源、无法伪造数据的医药流通系统来建立这种信任。无论药品来自任何厂商、流通到任何地点、被任何人所使用,都将受到每一个人的监督,毕竟,大家都会有孩子。

一种新兴的技术——区块链,在这方面可以为药品流通管理提供监督、安全和后勤方面的支持。区块链技术是一种去中心化的分布式账本,具有真实、透明、无法篡改等特性。从监管的角度来看,区块链的技术和结构能力,与相关部门的所需非常一致;从消费者的角度来看,也将帮助遏制那些持续困扰患者的问题——不合格、虚假标签、仿冒品等。

二、医药领域目前面临的问题

监管问题

在不久的将来,将会有许多的法规在制药行业中生效。在欧盟,2011年通过的《反伪造药品指令》(Falsified Medicines Directive)规定药品流通流程必须线性化与可追踪。同样,美国食品药品管理局(FDA)在2013年颁布了《药品供应链安全法案》(Drug Supply Chain Security Act)。这很像《反伪造药品指令》,规定到2023年,美国必须有一个电子系统用来通过供应链跟踪某些药物。中国采用的是《药品管理法》共10章104条作为一个总纲要用来规范相关行业。

有了这些现有或即将出台的法规,所有在制药供应链中运营的公司都在寻找符合这些准则的方法,同时也在尽可能提高供应链的安全性和可追溯性,然后目前并没有办法确保完全排除人为的干扰因素(例如采用虚假的数据信息),也无法保障有人利用法规的漏洞作恶(上下勾结)。目前行业内主要存在以下问题:

供应链管理

药品供应链是一个涉及许多交易的非常复杂的过程,在整个过程中遵守严格的规定是最重要的。目前,制造商和监管者对供应链追踪过程中真实性和透明度的掌握很低。由于法规、地域、代理机制等差别,尤其在相对不发达地区的药品运输管理,如何保障相关人员的程序操作是符合要求的,如何清楚的知道流通的哪一个环节上出现了问题。

假药

世界卫生组织估计,全球假药销售额在五年内增长了90%,这显然是一个问题。因为一些无用的或潜在有害的药品会被送到病人手中,而这些患者可能需要使用挽救生命的药物。假药问题在发展中国家尤其是个隐患,因为合法药物的费用太高。据估计,在许多发展中国家销售的药品中有10-30%是假药(WHO, 2010)。在药物供应链中,被运输的药物多次改变所有权,这使得这个过程非常复杂。由于缺乏透明度,当成品到达患者时,制造商和患者都无法验证其真实性。因此,这就给药物流通过程留下了空白,让假药进入市场。

临床试验

目前由于一些问题,临床试验结果的可信度降低了。据估计,50%的临床试验没有报告,数据的选择性发表也并不罕见。世卫组织(WHO)曾试图通过立法强制共享试验方法和结果,但目前还没有找到有效实施这些规则的解决方案。

三、区块链在医药领域的应用

遏制问题药品将是区块链技术在医药流通领域的一个主要用例。据统计,由于假药所造成的每年损失达2000亿美元,保障药物流通环节的透明度可能是区块链最为相关、也是最为所需的使用案例之一。智能合约是区块链的其中一个特点,它定义了协议条款和执行方式,可以帮助减少欺诈和降低成本。而基于区块链技术的流通监管系统可以确保建立一个连锁的分布式账本,用来追踪单个药物或是整个产品链条上的每个步骤。例如当一款药品在流通中中断或丢失,储存在分布式账本上的数据将为各方提供一种快速的追踪途径,迅速确定谁处理了最近一次的流通环节,从而明确在哪一个环节出现了问题。

公开、透明的分布式账本将使我们能够追溯每一种药物产品,从制造它的原材料的来源到最后被哪一个患者所使用。而且此类账本的分散结构将使任何一方都不可能拥有账本的所有权,也不可能对数据进行有利于自己的操纵。具体来讲区块链主要可以在以下几个方面得以应用以解决上文中提到的问题:

1.落实监管法规

建立一个电子的、互通的系统来识别和跟踪分布在各处的相关方对于《药品管理法》等法案的遵守状况。用区块链技术在整个供应链中提供完全透明和不可窜改的信息,以确保市场上的所有药品制造商、分销商和药房都必须遵守这一规定。

2.供应链管理

利用智能合同将提高供应链的安全性、效率和可靠性。智能合约是一种可以自动执行的合约,前提是在一组预定的共识规则中验证每个相关方的正确性。智能合约依靠区块链技术分散、独立的运行,合约中的内容可以根据相关法律法规预先设定,以保障医药产品在每个链条上的合理流通。

3.药物流通监控

对于严格管控的药品或成分,监管部门将与药品生产商共同对供应链实行严格的监控,各地经销商也将因为透明化的追溯程序而不得不考虑到大幅提升的作恶成本。

4.冷链监测

例如疫苗这类的需全程冷链运输的药品,可采用区块链+物联网的方式,确保药品在流通的每一个时间点上温度的完整性、真实性。

5.药物成分

记录与监督药物成分的来源和归宿,包括药材原料来源、合成制作方式、批量生产流程等涉及到药物安全的每一个环节,以保障药物的活性成分真实有效。

6.临床实验

在区块链上运行的智能合约可以作为不带偏见和可信的管理员,这将为临床试验提供透明的结果,而这些临床试验结果是完全不可改变的。有了这个,试验的结果将自动记录到区块链,这将消除来自数据管理和试验演示的任何问题。因此,利用区块链系统将使医疗专业人员获得更好的信息,并根据试验的可信度做出决策。

四、总结

区块链可以为医药行业的各个方面提供多方面的改进。它将确保即将出台的法规能够得到落实、提高供应链的透明度、通过简化流程降低成本、还将解决假冒药品的巨大隐患。除此之外,区块链还可以用于提高临床试验的有效性。

诚然,药物的反应在每个人的身上都有所不同,事实上很多疾病和疫苗接种并没有关系,只是恰好在接种后的并发,这点我们无法预测。然而一种新兴技术的意义亦是在此——填满已知的空白,无论是疫苗之殇或是疫苗之王,我们只是需要一种及时和有效的预设系统去阻止作恶者。就如同疾病一样,最好的治疗方式永远是预防。

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